概覽

根據(jù)國家藥監(jiān)局要求，醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)證需按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行分類。低風(fēng)險(xiǎn)的Ⅰ類醫(yī)療器械需要申請(qǐng)備案，高風(fēng)險(xiǎn)的Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械需要按照國家藥監(jiān)局要求進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)還需進(jìn)行臨床評(píng)估，是否需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)則視具體情況而定。

概覽

為了在醫(yī)療器械注冊(cè)過程中和注冊(cè)后滿足國家藥監(jiān)局的合規(guī)要求，醫(yī)療器械制造商應(yīng)當(dāng)對(duì)政府檢查（如飛行檢查、內(nèi)部系統(tǒng)審計(jì)等）做出合規(guī)性承諾。

概覽

根據(jù)GMP / GSP要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品特性建立和完善與生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械相匹配的質(zhì)量管理制度，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。為避免醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)建立以硬件為基礎(chǔ)、文件體系為支撐以及專業(yè)人員為保障的質(zhì)量管理制度，生產(chǎn)質(zhì)量合規(guī)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

概覽

MAH注冊(cè)人制度，即國內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)上市許可持有人。除擁有生產(chǎn)許可的醫(yī)療器械制造商外，注冊(cè)人制度為獨(dú)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械科研人員在不符合先前要求的持有生產(chǎn)許可的強(qiáng)制性資格的情況下申請(qǐng)上市許可證書提供了合規(guī)性。 MAH旨在將營銷許可和制造許可解綁，通過讓更多研發(fā)驅(qū)動(dòng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和沒有制造能力的人員加速中國國內(nèi)的醫(yī)療器械創(chuàng)新，使患者受益，使醫(yī)療器械研究人員和制造商分別專注于各自的領(lǐng)域。 生產(chǎn)企業(yè)按照注冊(cè)人的委托要求生產(chǎn)，注冊(cè)人對(duì)醫(yī)療器械的研發(fā)、臨床試驗(yàn)、制造、營銷和分銷等醫(yī)療器械的全質(zhì)量生命周期負(fù)責(zé)。

概覽

MAH注冊(cè)人制度，即國內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)上市許可持有人。除擁有生產(chǎn)許可的醫(yī)療器械制造商外，注冊(cè)人制度為獨(dú)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械科研人員在不符合先前要求的持有生產(chǎn)許可的強(qiáng)制性資格的情況下申請(qǐng)上市許可證書提供了合規(guī)性。 MAH旨在將營銷許可和制造許可解綁，通過讓更多研發(fā)驅(qū)動(dòng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和沒有制造能力的人員加速中國國內(nèi)的醫(yī)療器械創(chuàng)新，使患者受益，使醫(yī)療器械研究人員和制造商分別專注于各自的領(lǐng)域。 生產(chǎn)企業(yè)按照注冊(cè)人的委托要求生產(chǎn)，注冊(cè)人對(duì)醫(yī)療器械的研發(fā)、臨床試驗(yàn)、制造、營銷和分銷等醫(yī)療器械的全質(zhì)量生命周期負(fù)責(zé)。

概覽

隨著中國醫(yī)療器械審查制度不斷完善和醫(yī)療行業(yè)高速發(fā)展，大量創(chuàng)新型醫(yī)療器械正在被引入中國，越來越多國際醫(yī)療器械制造商開始將業(yè)務(wù)的戰(zhàn)略重心逐步轉(zhuǎn)向中國市場(chǎng)。而對(duì)希望進(jìn)入中國市場(chǎng)的國際醫(yī)療器械制造商而言，在中國指定一位可信賴的代理商是滿足中國法律法規(guī)要求的必經(jīng)之路。 擁有超過30年歷史的Chindex美中互利在醫(yī)療器械行業(yè)享有盛譽(yù)，一直致力于幫助國際醫(yī)療器械制造商加強(qiáng)在中國市場(chǎng)的的政策、監(jiān)管協(xié)同，是國際醫(yī)療器械企業(yè)布局中國市場(chǎng)、開拓中國業(yè)務(wù)道路上值得信賴的合作伙伴。