X 2.5
倍2015 年醫(yī)療器械
市場容量
1.023 Million
家醫(yī)療機(jī)構(gòu)
35,000
家醫(yī)院
9.11 Million beds
醫(yī)療機(jī)構(gòu)床位數(shù)
注：以上地圖因篇幅所限，可能無法顯示極小區(qū)域。
完整版地圖請以中華人民共和國中央人民政府官方網(wǎng)站為準(zhǔn)
(http://www.gov.cn/guoqing/2017-07/28/content_5043915.htm )
中國政府主動(dòng)進(jìn)一步開放醫(yī)療器械市場
在海南自由貿(mào)易港和粵港澳大灣區(qū)試點(diǎn)實(shí)施優(yōu)惠政策，進(jìn)一步開放市場，加快引入先進(jìn)醫(yī)療器械，加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型。
NMPA 中國藥監(jiān)局官方網(wǎng)站，以了解最新醫(yī)療器械政策和政府動(dòng)態(tài)
粵港澳大灣區(qū)
優(yōu)惠政策
全國同步的醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入機(jī)制
對于已在香港或澳門上市的具有CE或FDA認(rèn)證，但未取得NMPA證書的醫(yī)療器械，大灣區(qū)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在獲得廣東省政府批準(zhǔn)后，采購香港和澳門公立醫(yī)院正在使用中臨床急需進(jìn)口和具有先進(jìn)臨床技術(shù)的醫(yī)療器械。
真實(shí)世界數(shù)據(jù)政策
對于臨床急需進(jìn)口的醫(yī)療器械，可使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行內(nèi)地NMPA注冊。
海南自由貿(mào)易港
優(yōu)惠政策
真實(shí)世界數(shù)據(jù)策略 [- 進(jìn) 口醫(yī)療器械 - ]
與大灣區(qū)政策類似，對于臨床急需的進(jìn)口醫(yī)療器械，可以使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行NMPA注冊。
關(guān)稅和稅收政策 [ - 合資國產(chǎn)醫(yī)療器械 - ]
鼓勵(lì)類產(chǎn)業(yè)企業(yè)生產(chǎn)的商品通過“二線”進(jìn)入中國大陸，對商品免征進(jìn)口關(guān)稅并享受征稅優(yōu)惠政策（即海南自由貿(mào)易港到其他地區(qū)）。
Start Business in CHINA
Various investment support from Fosun Pharma are available to help manufacturers adjust their business strategy with flexibility
投資 中國
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土地資源
美中互利 & 復(fù)星醫(yī)藥提供
很遺憾，除非制造商在中國設(shè)有具有資質(zhì)的分支機(jī)構(gòu)來處理注冊問題，否則這是不合法的且不合規(guī)的，進(jìn)而，海外制造商必須指定中國代理人進(jìn)行醫(yī)療器械注冊。
對于NMPA注冊費(fèi)，進(jìn)口醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械注冊費(fèi)為21.09萬元，第三類醫(yī)療器械注冊費(fèi)為30.88萬元。此外，還應(yīng)考慮其他可能的費(fèi)用，例如文件翻譯費(fèi)、臨床試驗(yàn)費(fèi)等。
注冊材料經(jīng)國家藥監(jiān)局受理后，第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評需要60個(gè)工作日，第三類醫(yī)療器械技術(shù)審評需要90個(gè)工作日。國家藥監(jiān)局要求補(bǔ)充材料的，生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)在一年內(nèi)提交，否則可能終止評審。
有 CE 或 FDA 證書的醫(yī)療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進(jìn)入特別行政區(qū)。對于大灣區(qū)和海南省作為試點(diǎn)地區(qū)，在香港或澳門已上市的醫(yī)療器械，經(jīng)當(dāng)?shù)卣鷾?zhǔn)，試點(diǎn)地區(qū)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)愿意采購臨床急需醫(yī)療器械的，可進(jìn)入試點(diǎn)地區(qū)。
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