《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告》(下稱《報告》)由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上編制而成,針對國內(nèi)對醫(yī)療器械行業(yè)的市場發(fā)展現(xiàn)狀、行業(yè)發(fā)展環(huán)境、技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈、競爭格局、產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢等進行了綜合、全面以及客觀的分析。
中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(CAMDI)成立于1991年,該協(xié)會自2018年發(fā)布《報告》以來,持續(xù)關(guān)注并聚焦于醫(yī)療重點或熱點領(lǐng)域的最新進展,《2022中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告》,力求客觀概述醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展新動態(tài),此次EOS全身骨骼三維建模成像系統(tǒng)作為醫(yī)療器械行業(yè)新趨勢的代表入選該《報告》,體現(xiàn)了醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會以及全行業(yè)對EOS設(shè)備的廣泛關(guān)注與認可。
相關(guān)章節(jié)以青少年脊柱側(cè)彎為著眼點,首先從政策層面進行了概述,之后針對青少年脊柱側(cè)彎從病因、流行病學(xué)現(xiàn)狀以及篩查方法方面做了全面系統(tǒng)的闡述。并對EOS在脊柱側(cè)彎篩查以及診療中的應(yīng)用優(yōu)勢做了詳細介紹。
同時指出相對于傳統(tǒng)影像檢查技術(shù),EOS的諸多優(yōu)勢,包括掃描速度快、微輻射劑量、1:1全長片真實成像等,因此EOS貫穿青少年脊柱側(cè)彎篩查、診療的全流程,并為這一疾病的診治提供了全新的方法。
事實上,在2021年4月《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)國家骨科醫(yī)學(xué)中心及國家骨科區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置標準的通知》中就已經(jīng)明確指出,EOS作為國家骨科醫(yī)學(xué)中心先進診斷項目,其臨床與科研價值已經(jīng)獲得了醫(yī)學(xué)界的一致認可。
此次成功入選中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告,更加從行業(yè)發(fā)展的角度對EOS未來的應(yīng)用給與了充分的肯定。
我們相信,隨著中國居民生活水平的不斷提高和醫(yī)療保健意識的增強,中國醫(yī)療器械的剛性需求勢必會不斷增長。而作為骨科一體化成像的新技術(shù)代表,EOS也將會更加廣泛地服務(wù)于臨床,更加高效的助力骨科領(lǐng)域的科研產(chǎn)出,并最終更加優(yōu)質(zhì)地服務(wù)于廣大骨骼疾病患者及亞健康人群。
很遺憾,除非制造商在中國設(shè)有具有資質(zhì)的分支機構(gòu)來處理注冊問題,否則這是不合法的且不合規(guī)的,進而,海外制造商必須指定中國代理人進行醫(yī)療器械注冊。
對于NMPA注冊費,進口醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械注冊費為21.09萬元,第三類醫(yī)療器械注冊費為30.88萬元。此外,還應(yīng)考慮其他可能的費用,例如文件翻譯費、臨床試驗費等。
注冊材料經(jīng)國家藥監(jiān)局受理后,第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評需要60個工作日,第三類醫(yī)療器械技術(shù)審評需要90個工作日。國家藥監(jiān)局要求補充材料的,生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)在一年內(nèi)提交,否則可能終止評審。
有 CE 或 FDA 證書的醫(yī)療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進入特別行政區(qū)。對于大灣區(qū)和海南省作為試點地區(qū),在香港或澳門已上市的醫(yī)療器械,經(jīng)當?shù)卣鷾?,試點地區(qū)定點醫(yī)療機構(gòu)愿意采購臨床急需醫(yī)療器械的,可進入試點地區(qū)。
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