當(dāng)今,移動(dòng)互聯(lián)技術(shù)與醫(yī)療器械深度融合,成為全球醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的一大趨勢。在此背景下,大型三甲醫(yī)院的移動(dòng)式醫(yī)療設(shè)備數(shù)量逐漸增多。究其原因,是傳統(tǒng)大型醫(yī)療設(shè)備體積笨重已經(jīng)不能滿足臨床診療的需求,因此,醫(yī)療設(shè)備的輕量化成為當(dāng)下發(fā)展的一大重心……
以影像設(shè)備為例,CT是醫(yī)院中十分常用的一個(gè)檢查項(xiàng)目。尤其是在人口老齡化的當(dāng)下,對于腦出血、梗死、占位以及腦疝等危重疾病的鑒別,頭顱CT更是成為了診斷的“金標(biāo)準(zhǔn)”。然調(diào)查數(shù)據(jù)顯示,超過71%的ICU患者在轉(zhuǎn)運(yùn)到CT室的過程中發(fā)生了不良事件。
同樣,還有一些慢性病可以通過家庭治療的方式實(shí)現(xiàn)病情管理,但由于無法將醫(yī)院設(shè)備盡數(shù)歸納于家中,大部分患者面臨搶救不及時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)。例如輕中度呼吸衰竭,這類患者容易并發(fā)肺心病、慢阻肺等呼吸疾病,呼吸機(jī)和生命監(jiān)測設(shè)備對他們來說有著至關(guān)重要的作用。那么如何使家庭治療設(shè)備更加單一?誰能擔(dān)起這項(xiàng)的“生命重?fù)?dān)”?
面對基層醫(yī)療痛點(diǎn),復(fù)星醫(yī)療器械深入洞察市場,以解決臨床需求為導(dǎo)向,聚焦“專業(yè)醫(yī)療技術(shù)與產(chǎn)品”、“呼吸健康”和“醫(yī)療美容”三大核心賽道,為國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備市場帶來變革性創(chuàng)新產(chǎn)品。
01 復(fù)星醫(yī)療器械多款新品“圍剿”臨床痛點(diǎn)
在近日舉辦的第87屆CMEF春季會(huì)上,復(fù)星醫(yī)療器械攜手旗下成員企業(yè)美中互利、博毅雅、復(fù)星北鈴、淮陰醫(yī)療器械,以及多項(xiàng)研究成果首次亮相CMEF。
復(fù)星醫(yī)療器械CMEF展會(huì)現(xiàn)場
針對即時(shí)CT成像設(shè)備,美中互利(展臺(tái)號(hào):4.1館D27)帶來移動(dòng)式頭頸部CT“CereTom Elite”,將“Point-of-Care Imaging(即時(shí)成像)”的理念貫穿始終,打破了傳統(tǒng)x線診斷影像設(shè)備的使用邊界,將以影像設(shè)備為中心的檢查方式轉(zhuǎn)變?yōu)橐曰颊邽橹行牡臋z查方式,減少重癥患者在轉(zhuǎn)運(yùn)至影像科途中的轉(zhuǎn)運(yùn)風(fēng)險(xiǎn),降低傳統(tǒng)影像檢查中可能對危重患者造成的二次傷害。
針對通氣設(shè)備,博毅雅(展臺(tái)號(hào):4.1館D27)帶來全新上市的“Vivo系列”呼吸機(jī),該系列圍繞患者的生活、活動(dòng)和家庭環(huán)境而設(shè)計(jì),提供從醫(yī)院到家庭的全方位呼吸解決方案,旨在最大限度地提高獨(dú)立性和移動(dòng)性的呼吸機(jī)。
復(fù)星醫(yī)療器械CMEF展會(huì)現(xiàn)場
此次展會(huì)除了上述四款產(chǎn)品首次亮相外,復(fù)星醫(yī)療器械共計(jì)展出20余款產(chǎn)品,分別包含:精準(zhǔn)骨科解決方案、即時(shí)CT成像解決方案、精準(zhǔn)腫瘤放射治療解決方案、醫(yī)美醫(yī)教解決方案、心腦血管檢測及診療指導(dǎo)解決方案、輕度呼吸衰竭解決方案、中度呼吸衰竭解決方案、高流量氧療&醫(yī)用呼吸一體機(jī)解決方案、醫(yī)用無創(chuàng)呼吸監(jiān)測一體機(jī)解決方案、睡眠呼吸暫停解決方案、移動(dòng)體檢方案、醫(yī)療廢棄物微波處理方案、新生兒轉(zhuǎn)運(yùn)方案、血液采集和運(yùn)輸供應(yīng)方案,涉及呼吸、骨科、腫瘤、影像、心內(nèi)、轉(zhuǎn)運(yùn)等領(lǐng)域。
02 即時(shí)CT成像解決方案
此次展會(huì)中展出的即時(shí)CT成像解決方案,包括NL 4000 BodyTom自由移動(dòng)式全身CT、全新一代NL 3000 CereTom Elite移動(dòng)式頭頸部CT ,其核心理念是將固定成像技術(shù)轉(zhuǎn)變?yōu)榇才约磿r(shí)成像,隨時(shí)隨地,為患者帶來創(chuàng)新成像方式的力量。
NL 4000 BodyTom自由移動(dòng)式全身CT
作為一款移動(dòng)式可全身檢查的32排CT,BodyTom是一款可多場景使用的CT成像解決設(shè)備。其特點(diǎn)是體積小,可移動(dòng),可隨意推入病房和手術(shù)室,為各種尺寸的患者檢查,也可在需要高質(zhì)量CT圖像的任何地方提供定點(diǎn)CT成像,包括中央手術(shù)室、重癥監(jiān)護(hù)室、介入手術(shù)室和急診室等,有效避免搬動(dòng)患者帶來的風(fēng)險(xiǎn)。
BodyTom擁有85厘米的超大孔徑方便術(shù)中檢查使用,60厘米的成像視野,超大的視野方便病變的檢出。此外,該系統(tǒng)采用了內(nèi)置蓄電池供電,可無外接電力下完成CT掃描,其配置的內(nèi)部驅(qū)動(dòng)系統(tǒng),方便操作者將其從一個(gè)房間轉(zhuǎn)運(yùn)到另一個(gè)房間。它可以與PACS、手術(shù)計(jì)劃系統(tǒng)、手術(shù)和機(jī)器人導(dǎo)航系統(tǒng)兼容。
全新一代NL 3000 CereTom Elite移動(dòng)式頭頸部CT
NL 3000 CereTom Elite移動(dòng)式頭頸部CT是由Samsung Neurologica公司設(shè)計(jì)制造的最新一代8排螺旋移動(dòng)CT,小巧的身軀方便在術(shù)中為醫(yī)生提供優(yōu)質(zhì)的CT影像。自帶蓄電池和鉛防護(hù),非常適合在一些空間狹小、擺放困難的“極端”環(huán)境中使用。
長期以來,CereTom系列移動(dòng)式頭頸部CT在全世界和中國市場占有率均位居前列,廣泛應(yīng)用于神經(jīng)內(nèi)外科、重癥監(jiān)護(hù)、頜面外科、耳鼻喉科、卒中中心、急診等科室的床旁即時(shí)成像,以及新生兒全身CT掃描、移動(dòng)卒中單元(Mobile Stroke Unit, MSU)等。
03 精準(zhǔn)腫瘤放射治療解決方案
放射治療是治療腫瘤的主要手段之一,對許多癌癥病人而言,放射治療是主要的治療方法之一,特別是精準(zhǔn)放射治療在臨床越來越受到重視。展會(huì)上,美中互利帶來創(chuàng)新的技術(shù)革新,給放射治療帶來全新的精準(zhǔn)解決方案,為中國腫瘤患者帶來福音。
MRIdian®磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)
MRIdian Linac系統(tǒng)是ViewRay公司的產(chǎn)品,由復(fù)星醫(yī)藥旗下復(fù)星醫(yī)療器械推動(dòng)引入中國。該產(chǎn)品于2016年10月和2017年2月分別獲得CE認(rèn)證和FDA認(rèn)證,并在2022年8月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局NPMA批準(zhǔn)上市。
值得注意的是,這臺(tái)磁共振實(shí)時(shí)引導(dǎo)直線加速器,是整合了磁共振軟組織實(shí)時(shí)成像和在線自適應(yīng)放射治療等創(chuàng)新技術(shù)于一身的精準(zhǔn)腫瘤治療系統(tǒng)。
該系統(tǒng)有四大核心技術(shù):診斷MR成像、在線自適應(yīng)放療流程、軟組織持續(xù)跟蹤和自動(dòng)射束門控。憑借諸多核心技術(shù),MRIdian系統(tǒng)不僅可以提供清晰的組織結(jié)構(gòu)呈現(xiàn),還能夠根據(jù)腫瘤靶區(qū)變化實(shí)時(shí)調(diào)整治療方案,利用先進(jìn)的實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)的MR電影成像及自動(dòng)門控技術(shù)實(shí)現(xiàn)更加精準(zhǔn)的劑量投送,盡可能地減少對健康組織和重要器官的不必要照射。
Xoft Axxent X射線近距離治療系統(tǒng)
Xoft Axxent X射線近距離治療系統(tǒng), 是一款術(shù)中放療設(shè)備,可在外科手術(shù)進(jìn)行中,進(jìn)行術(shù)中的近距離放射治療、可針對治療區(qū)域?qū)崿F(xiàn)單次大劑量治療或分次治療、并可配合其他多種治療方式,為臨床和患者提供更多方案進(jìn)行選擇。同時(shí)該產(chǎn)品還可以應(yīng)用于婦科的后裝近距離治療,和常規(guī)后裝機(jī)的最大區(qū)別就是:該產(chǎn)品使用了低能X線微型球管代替了同位素放射源,實(shí)現(xiàn)了綠色環(huán)保。
04 精準(zhǔn)骨科解決方案
此外,美中互利在骨科的業(yè)務(wù)布局也十分全面。展會(huì)上,美中互利展出EOS全身骨骼三維建模成像系統(tǒng),打造了從診斷檢查到精準(zhǔn)治療的一站式解決方案。
EOS全身骨骼三維建模成像系統(tǒng)
EOS全身骨骼三維建模成像系統(tǒng)基于獲得諾貝爾物理學(xué)獎(jiǎng)的粒子探測成像技術(shù),在負(fù)重位條件下對整個(gè)身體進(jìn)行狹縫掃描來同時(shí)捕獲雙平面X線圖像,通過三維重建算法對骨骼系統(tǒng)進(jìn)行三維建模,并進(jìn)行詳細(xì)參數(shù)分析和姿態(tài)評估。
該系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)在微劑量條件下,采用二維同步線性掃描方式一次獲得人體全身骨骼高清負(fù)重位正側(cè)位圖像,獲得精準(zhǔn)的1:1影像,無失真,無需拼接。在將X射線對人體的輻射危害降低的同時(shí),為醫(yī)生提供精準(zhǔn)測量、清晰三維模型和數(shù)據(jù)分析。
很遺憾,除非制造商在中國設(shè)有具有資質(zhì)的分支機(jī)構(gòu)來處理注冊問題,否則這是不合法的且不合規(guī)的,進(jìn)而,海外制造商必須指定中國代理人進(jìn)行醫(yī)療器械注冊。
對于NMPA注冊費(fèi),進(jìn)口醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械注冊費(fèi)為21.09萬元,第三類醫(yī)療器械注冊費(fèi)為30.88萬元。此外,還應(yīng)考慮其他可能的費(fèi)用,例如文件翻譯費(fèi)、臨床試驗(yàn)費(fèi)等。
注冊材料經(jīng)國家藥監(jiān)局受理后,第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評需要60個(gè)工作日,第三類醫(yī)療器械技術(shù)審評需要90個(gè)工作日。國家藥監(jiān)局要求補(bǔ)充材料的,生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)在一年內(nèi)提交,否則可能終止評審。
有 CE 或 FDA 證書的醫(yī)療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進(jìn)入特別行政區(qū)。對于大灣區(qū)和海南省作為試點(diǎn)地區(qū),在香港或澳門已上市的醫(yī)療器械,經(jīng)當(dāng)?shù)卣鷾?zhǔn),試點(diǎn)地區(qū)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)愿意采購臨床急需醫(yī)療器械的,可進(jìn)入試點(diǎn)地區(qū)。
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