第四屆全國肌骨影像高峰論壇于2023年4月9日在重慶圓滿落幕,此次論壇中復星醫(yī)藥美中互利深度參與,于4月8日舉辦新技術(shù)論壇之EOS全身骨骼三維建模成像系統(tǒng)臨床應用論壇。
此次美中互利分論壇由中華醫(yī)學會放射學分會骨組副組長、北京積水潭醫(yī)院放射科主任科程曉光教授擔任大會主席,解放軍總醫(yī)院第四醫(yī)學中心放射科主任李天然教授擔任學術(shù)點評,西安市紅會醫(yī)院放射科主任湯永剛教授、廣州醫(yī)科大學附屬中醫(yī)醫(yī)院放射科主任柏瑞教授、西安市紅會醫(yī)院關(guān)節(jié)外科主任李輝教授、深圳市第二人民醫(yī)院脊柱健康中心陸昕海教授、EOS imaging亞太區(qū)負責人劉江龍博士五位講者分別進行了專題講座,從不同角度闡釋了EOS的這項新技術(shù)的臨床及科研價值。
在有限的時長中,五位專家講者從臨床不同角度出發(fā),分享了EOS這一先進性檢查手段的臨床應用價值與最新研究進展。同時,現(xiàn)場來賓踴躍參與討論,現(xiàn)場氣氛積極熱烈。
開場致辭
會議首先由大會主席中華醫(yī)學會放射學分會骨組副組長、北京積水潭醫(yī)院放射科主任科程曉光教授致開幕辭。程主任指出,積水潭醫(yī)院作為EOS國內(nèi)最早的一批用戶,在多年的使用過程中深刻感受到了其巨大的臨床價值,同時程主任認為這一設(shè)備值得在國內(nèi)大力推廣,也希望借助此次新技術(shù)論壇能讓更多的醫(yī)院以及臨床醫(yī)生對這一新技術(shù)有更進一步的了解。
來自復星醫(yī)藥美中互利醫(yī)療的CEO李艷女士代表公司全體員工為會議做了歡迎致辭。她指出,美中互利醫(yī)療自1981年成立至今,在中國已經(jīng)走過了41個年頭。在這期間也創(chuàng)造了很多個“第一”,希望未來可以多舉辦此類會議,為EOS的使用者和關(guān)注者提供一個學術(shù)交流的平臺。
學術(shù)分享
學術(shù)分享環(huán)節(jié)首先由西安市紅會醫(yī)院放射科主任湯永剛教授帶來題為《放射學測量之臨床應用與創(chuàng)新》的專題講座。西安紅會醫(yī)院在全球EOS裝機用戶中,設(shè)備利用率遙遙領(lǐng)先,積累了豐富的臨床經(jīng)驗。湯教授從設(shè)備設(shè)計原理角度闡述了EOS的精準性,因此為精準醫(yī)療提供了有利的支撐和保障,為患者的診療方案的制定與術(shù)前評估提供了可靠的依據(jù)。
隨后廣州醫(yī)科大學附屬中醫(yī)醫(yī)院放射科主任柏瑞教授帶來的題為《EOS-只為骨科影像而生?》的專題講座。以生動詳實的病例,展示了EOS除了在脊柱、下肢、全身姿態(tài)評估外,在包括骨盆盆地康復治療、骨齡評估以及一站式體檢成像中都具有重要臨床價值,拓展了臨床應用的方向和領(lǐng)域。
西安市紅會醫(yī)院關(guān)節(jié)外科主任李輝教授隨后帶來的講座題為《髖關(guān)節(jié)假體個性化安全區(qū)的確立》。從骨科的角度,肯定了EOS對于指導手術(shù)以及術(shù)前評估中所發(fā)揮的作用,EOS的應用,有利于科學精準的指導手術(shù)方案的制定,從而改善患者預后,提高其術(shù)后生活質(zhì)量。
深圳市第二人民醫(yī)院脊柱健康中心陸昕海教授所做的《醫(yī)學影像在AIS篩查中的應用》專題講座,而是從康復治療的角度講解了EOS及三維建模的臨床價值,并用全面生動的病例分析了EOS的在深圳市學生脊柱側(cè)彎校園篩查項目中的應用進展。
第五位講者是來自EOS imaging亞太區(qū)負責人劉江龍博士的題為《EOS肌骨影像解決方案的應用前景》,劉博士詳實、具體闡述了EOS各大解決方案的臨床價值以及國內(nèi)外應用情況,進一步拓展了EOS在未來的應用方向。
在五位專家講者精彩的主題演講后,與會嘉賓對EOS的臨床應用進行了更為深入的討論。正如點評專家李天然教授所說,EOS是非常值得期待的一個全身骨骼影像檢查新工具,希望通過不斷的交流溝通,逐步提升臨床以及放射科醫(yī)生對于該設(shè)備的認知,最終造福廣大骨科疾病患者。
值得一提的是,近年來,隨著醫(yī)學影像技術(shù)的飛速發(fā)展,新的檢查手段日益涌現(xiàn),EOS作為骨科影像新技術(shù)的代表在骨科疾病診斷、治療評估及預后的全過程中提供了一體化成像的新標準。
很遺憾,除非制造商在中國設(shè)有具有資質(zhì)的分支機構(gòu)來處理注冊問題,否則這是不合法的且不合規(guī)的,進而,海外制造商必須指定中國代理人進行醫(yī)療器械注冊。
對于NMPA注冊費,進口醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械注冊費為21.09萬元,第三類醫(yī)療器械注冊費為30.88萬元。此外,還應考慮其他可能的費用,例如文件翻譯費、臨床試驗費等。
注冊材料經(jīng)國家藥監(jiān)局受理后,第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評需要60個工作日,第三類醫(yī)療器械技術(shù)審評需要90個工作日。國家藥監(jiān)局要求補充材料的,生產(chǎn)企業(yè)有義務在一年內(nèi)提交,否則可能終止評審。
有 CE 或 FDA 證書的醫(yī)療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進入特別行政區(qū)。對于大灣區(qū)和海南省作為試點地區(qū),在香港或澳門已上市的醫(yī)療器械,經(jīng)當?shù)卣鷾?,試點地區(qū)定點醫(yī)療機構(gòu)愿意采購臨床急需醫(yī)療器械的,可進入試點地區(qū)。
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