本網站是美中互利醫(yī)療有限公司開通并維持的。若有瀏覽或從本網站上下載材料者，視作同意本通告中列出的如下條款。若不同意或不遵守下列條款者，不得瀏覽本網站或下載任何材料。
在使用本網站時，不得侵犯美中互利醫(yī)療有限公司或其他任何一方的產權及隱私權，且不得以任何方式作出任何阻礙或試圖阻礙網站正常運行的行為。
本網站所有內容及其版權均歸美中互利醫(yī)療有限公司所有。本網站及與其相關的所有內容都受到國際通用版權法律及其他有關規(guī)定保護。在得到美中互利醫(yī)療有限公司的書面許可之后，方能使用本網站上的材料。
本網站上的材料可能存在缺漏、錯誤或排版上的疏忽。接受本網站上的任何建議、觀點、陳述或信息的風險須由自己承擔。美中互利醫(yī)療有限公司不會承擔任何由上述情況引起的責任。美中互利醫(yī)療有限公司保留在任何時間且無須做出通知的前提下對本網站內容的部分或全部的修改權，包括此通告中的條款。美中互利醫(yī)療有限公司可在任何時間終止或暫停本網站或網站的某些部分。
本網站由美中互利醫(yī)療有限公司在中華人民共和國的行政部門管理并維持。本使用條款須依照中華人民共和國的相關法律管理。任何與使用本網站有關的起訴必須在聲明或改起訴的緣由發(fā)生后一年內進行。
很遺憾，除非制造商在中國設有具有資質的分支機構來處理注冊問題，否則這是不合法的且不合規(guī)的，進而，海外制造商必須指定中國代理人進行醫(yī)療器械注冊。
對于NMPA注冊費，進口醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械注冊費為21.09萬元，第三類醫(yī)療器械注冊費為30.88萬元。此外，還應考慮其他可能的費用，例如文件翻譯費、臨床試驗費等。
注冊材料經國家藥監(jiān)局受理后，第二類醫(yī)療器械技術審評需要60個工作日，第三類醫(yī)療器械技術審評需要90個工作日。國家藥監(jiān)局要求補充材料的，生產企業(yè)有義務在一年內提交，否則可能終止評審。
有 CE 或 FDA 證書的醫(yī)療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進入特別行政區(qū)。對于大灣區(qū)和海南省作為試點地區(qū)，在香港或澳門已上市的醫(yī)療器械，經當地政府批準，試點地區(qū)定點醫(yī)療機構愿意采購臨床急需醫(yī)療器械的，可進入試點地區(qū)。
京ICP備11010059號-1 
京公網安備11010502035116號 (京)網藥械信息備字（2023）第 00034 號 版權所有©美中互利（北京）國際貿易有限公司
京公網安備11010502035116號
